新产业: 关于公司产品获得美国FDA 510(k)准入的公告

证券代码：300832 证券简称：新产业公告编号：2024-029
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得美国 FDA 510(k)准入的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收
到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.Food And Drug Administration”，
以下简称“FDA”）的通知，公司全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X3、
准入，现将具体情况公告如下：
一、获得准入产品的基本信息
序
产品名称上市编号获批时间监管类别预期用途
号
MAGLUMI X3 Fully-auto
chemiluminescence 该全自动化学发光免疫
immunoassay analyzer 2024 年 4 月
全自动化学发光免疫分析仪样本进行体外评估。
MAGLUMI X3
该试剂盒用于体外定量
测定人血清和血浆中
MAGLUMI 25-OH Vitamin D 25- 羟基维生素 D
（化学发光免疫分析法）
注临床上主要用于维生素
D 缺乏相关疾病的辅助
诊断。
注：该产品采用小分子夹心法，与公司之前获得 FDA 510(k)准入的产品名称相同，但
采用方法学有所不同。
二、风险提示
上述产品获得美国 FDA 510(k)准入，表明公司全自动化学发光免疫分析仪
MAGLUMI X3、25-羟基维生素 D 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具备了
美国市场的准入资格，有利于进一步增强公司产品开拓海外市场的综合竞争力，
对公司未来经营将产生积极影响。上述产品在美国上市后，其具体销售情况可
能会受到海外法规政策、市场环境变化等因素的影响，公司目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

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